В денежном соотношении на российском фармацевтическом рынке преобладают оригинальных ЛС (68% против 32% генерических препаратов). Следует отметить, что здесь подразумеваются не те препараты, которые находятся под патентной защитой сейчас, а те, что когда-то были «первым
Соотношение инновационных и генерических ЛС на российском фармацевтическом рынке с 2003 года показывает стабильный приоритет генерических препаратов.
На данный момент Россия является страной дженериков, так как более 80% препаратов на рынке являются генерическими.Ниже представлены соотношения оригинальных и воспроизведенных препаратов на российском фармацевтическом рынке, составленные на основании данных ЦМИ «Фармэксперт» на 2008 год.
Помимо сравнения оригинальных и генерических препаратов, так же актуальным является сравнение генерических препаратов между собой, так как в этом случае так же используются разные технологии производства. В нашей лаборатории проводятся исследования по оценке генерических препаратов, которые показывают, что даже в рамках одного международного непатентованного названия эффективность может быть различной. Это же касается безопасности ЛП, частоты и тяжести развития побочных эффектов, что позволяет говорить еще и о стоимости коррекции этих побочных эффектов, а этот вопрос может дать абсолютно другую картину.
Следует отметить, что в мире ежегодно появляется не более 40 новых оригинальных препаратов. Расходы растут, а количество препаратов остается прежним. Это является основной причиной слияния фармацевтических компаний.Как только речь заходит о сопоставлении оригинальных и воспроизведенных или генерических лекарственных препаратов, возникают вопросы об их взаимозаменяемости, безопасности и эффективности. Если рассматривать эти вопросы с точки зрения законодательства, то de uro они все являются аналогичными. Но в то же время не стоит забывать, что в случае этих препаратов используются разные технологии производства, разные упаковочные материалы, разный состав вспомогательных веществ, что в любом случае приводит к различиям между ними.
Как известно, все лекарственные препараты производятся на основе определенных лекарственных веществ или фармакологически активных субстанций. По данным Ковалевой Е.Л., на 2009 год 50% всех субстанций, зарегистрированных в РФ за последние 5 лет произведены в Китае, 22% - в Индии. На долю российских субстанций приходится около 8%, а остальную часть в основном занимают такие европейские страны, как Германия и Испания. Основным производителем и продавцом субстанций является именно Китай, так как китайское правительство в свое время ввело практику стимулирования производства путем освобождения от налогообложения тех предприятий, которые производят субстанции. Что же касается Российской Федерации, то догнать другие страны-производители будет довольно сложно, так как раньше фармацевтические субстанции производились в рамках государственных заказов, а теперь стоимость производства слишком высока.
За последние 5 лет 514 отечественных и 1135 зарубежных компаний зарегистрировали лекарственные средства в РФ [Ковалева Е.Л., Сочи 2009 г.]. С одной стороны, расширение объема фармацевтического рынка и увеличение ассортимента фармацевтических технологий, бесспорно, является положительным как для врачей, так и для пациентов, так как расширяет возможности фармакотерапии. С другой стороны, избыток информации по лекарственным препаратам вынуждает проводить тщательный отбор и усложняет задачу врача и фармацевта. Особенно остро эта проблема ощущается в контексте генерических препаратов, так как появляется большое количество ТН одного МНН, и ориентирование между ними для врачей и пацентов является проблематичным.
Цели исследования.1. Определение наиболее рационального с фармакоэкономической точки зрения ТН лекарственного средства определенного фармацевтического производителя для одного и того же МНН на основании результатов их применения в реальной клинической практике в Российской Федерации.2. Построение рейтинга фармакоэкономической целесообразности ТН лекарственных средств в зависимости от полученной эффективности и экономических затрат в реальной клинической практике в Российской Федерации.Для достижения поставленных целей в ходе исследования были решены следующие задачи:Задачи исследования.1. Исследование наиболее широко применяемых в реальной клинической практике ТН омепразола.2. Оценка эффективности их применения в реальной клинической практике на основании данных, полученных в исследовании.3. Определение затрат, связанных с применением каждого ТН в реальной клинической практике.4. Расчет фармакоэкономического исследования анализом «затраты – эффективность» для каждого из ТН.2. РОЛЬ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА СОВРЕМЕННОМ РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
Интерес к проблеме язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обусловлен не только широким распространением данной патологии органов пищеварения (по разным данным от 7 до 10% взрослого населения, причём у мужчин это заболевание встречается вдвое чаще, чем у женщин), но и отсутствием достаточно надежных методов лечения, сводящих к минимуму возможность рецидива заболевания. Эпидемиологические исследования показывают, что язвенная болезнь занимает одно из ведущих мест среди болезней органов пищеварения и является одной из распространенных форм гастроэнтерологической патологии во врачебной практике. При этом язвы в двенадцатиперстной кишке образуются в четыре раза чаще, чем в желудке. Язвенная болезнь характеризуется рецидивирующим течением, то есть чередованием периодов обострений (чаще весной или осенью) и периодов ремиссии. Это сложный патологический процесс, в основе которого лежит воспалительная реакция организма с формированием локального повреждения слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как ответа на нарушение эндогенного баланса местных “защитных” и “агрессивных” факторов.
Таким образом, фирма-разработчик смогла длительное время сохранять уникальное право производства омепразола за собой, но на данный момент патентная защита закончилась и на российский фармацевтический рынок поступило большое количество воспроизведенных препаратов, таких как Омепразол (ПРОМЕД - ООО "Производство медикаментов"), Омепразол (ООО "ОЗОН"), Омез (Доктор Реддис). На данный момент эти препараты являются одними из самых широко используемых и назначаемых генериков омепразола, находясь при этом на нижней ценовой границе. Согласно «Регистру лекарственных средств», на момент февраля 2010 года на российском фармацевтическом рынке представлено 53 торговых наименования омепразола. Вместе с тем, он является препаратом выбора для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и включен в утвержденный Министерством здравоохранения и социального развития «Стандарт медицинской помощи больным язвой желудка и двенадцатиперстной кишки» от 22.11.2004 г. 241, а так же в «Стандарт медицинской помощи больным с язвой двенадцатиперстной кишки (при оказании специализированной помощи)» от 17.10.2007 611.
Данное исследование рассматривает проблему реальной клинической практики использования генерических лекарственных средств в Российской Федерации. Эту проблему удобно рассмотреть на примере препаратов, разработанных на основе молекулы омепразола. В 1978 году на молекулу омепразола был получен основной патент, а начиная с конца 90-х годов были получены патенты на магниевую соль омепразола, способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола.
В то время как фирмы-разработчики стараются продлить патент и защитить свой оригинальный препарат, количество генерических препаратов продолжает увеличиваться и появляется необходимость не только в сравнении оригинальных и воспроизведенных препаратов, но и воспроизведенных препаратов между собой. Это сравнение так же включает в себя и оценку экономической эффективности данных препаратов, что возможно с помощью комбинированного фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического исследования.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ В настоящем отчете о научно-исследовательской работе применяют следующие термины и сокращения с соответствующими определениями: Лекарственные средства (ЛС) - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Лекарственная форма (ЛФ) - придаваемое ЛС или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Лекарственный препарат (ЛП) - дозированное ЛС в виде определенной ЛФ, готовое к применению, составляющее торговую номенклатуру ЛС. Международное непатентованное название (МНН) - уникальное название действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [Л. А. Лошаков Система международных и национальных непатентованных названий лекарственных средств (рус.) // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — 6.] Торговое наименование (ТН) - имя, под котором препарат продается на рынке лекарственных средств. Обычно оно является торговой маркой фирмы-производителя и охраняется патентным законодательством. Генерический препарат - это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. То есть лекарственное средство, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающее патентной защитой. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Фармакоэкономика (ФЭК) – это научное направление, основной задачей которого является выбор медицинской технологии (в том числе лекарственной) из группы аналогов, обладающей максимальными клиническими (эффективность, исход) и экономическими (затраты) преимуществами и обоснование, с этих позиций, целесообразности её использования. Фармакоэпидемиология (ФЭП) – это научное направлении, изучающее использование и эффекте/побочные эффекты ЛС у большого числа людей в целях обеспечения рационального и экономически эффективного использования ЛС среди населения, направленне на улучшение состояние здоровья людей. Анализ «затраты-эффективность» (CEA) - это фармакоэкономический инструмент, помогающий выбрать препарат из группы аналогов, основываясь на минимальном соотношении «затраты-эффективность». Коэффициент «затраты-эффективность» - соотношение «затраты-эффективность» (CER) - соотношение общей стоимости программы к результату, выраженному в медицинских единицах. Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) - визуальный осмотр верхних отделов пищеварительного тракта (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки) изнутри с помощью специального аппарата – гастроскопа, представляющего собой гибкий эластичный управляемый зонд, который вводится через рот в положении лежа на левом боку после местной анестезии глотки (для снятия рвотного рефлекса). Иногда возможно выполнение исследования под наркозом.1. ВВЕДЕНИЕАктуальность.Вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов — это один из наиболее конфликтных и сложных вопросов фармацевтического рынка. Особенно остро он встает при сопоставлении оригинальных и воспроизведенных препаратов, так же называемых генерическими препаратами. Считается, что эти препараты сходных по клинической эффективности, неблагоприятным эффектам и другим показателям, а общее международное непатентованное название делает их схожими для потребителя. Вместе с тем, генерические препараты зачастую дешевле своих оригинальных аналогов, так как фирма-производитель, в отличие от фирмы-разработчика оригинального препарата, не тратит значительные финансовые средства на поиск и разработку новой молекулы лекарственного вещества, исследование лекарства, выведение его на рынок и скрининг нежелательных лекарственных реакций.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ. 1. ВВЕДЕНИЕ. 2. РОЛЬ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА СОВРЕМЕННОМ РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ. 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ КОМПЛЕКСНОГО ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. 3.1. Роль фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа в современной экономике здравоохранения. 3.2. Сбор данных. 3.3. Методика проведения анализа эффективности. 3.4. Методика проведения анализа затрат. 3.5. Методика анализа «затраты-эффективность».4. ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ОМЕПРАЗОЛА. 4.1. Анализ эффективности. 4.2. Анализ затрат. 4.3. Анализ «затраты-эффективность». 5. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. 6. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ. 7. ПРИЛОЖЕНИЕ.
КОМБИНИРОВАННОЕ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОРЕКСТР: ОЦЕНКА РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НА ПРИМЕРЕ ОМЕПРАЗОЛА) В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Москва – 2010г.
ОРКЕСТР ОМЕПРАЗОЛ
Комментариев нет:
Отправить комментарий